El ciclo del medicamento

Este sábado un grupo de pacientes con hepatitis C ha protagonizado una marcha desde el hospital 12 de Octubre de Madrid, donde llevan encerrados tres semanas, hasta el Palacio de la Moncloa para exigir que el nuevo tratamiento aprobado para luchar contra esta enfermedad llegue a todos los pacientes.

El Ministerio de Sanidad ha anunciado que unos 6.000 pacientes recibirían tratamiento con los nuevos antivirales este año. Desde la Plataforma de Afectados por Hepatitis C  aseguran que en estos momentos son 25.000 los pacientes graves que lo necesitan.  En cambio desde el Gobierno, tras negociar con la farmacéutica y establecer un precio que oscila entre los 25.000 y 40.000 euros, quiere crear un comité para decidir qué enfermos deben recibir esta opción terapéutica.

La farmacéutica, Gilead, ha establecido ese precio pese a que en otros países con más afectados lo ofrece mucho más barato. Su justificación no es tanto el coste de producción como lo que se ha gastado en investigación. Gilead no fue el descubridor del medicamento contra la Hepatitis C, ella compró el laboratorio que descubrió la molecula sobre la que trabajar.

¿Tiene razón Gilead al pedir ese dinero? ¿Cómo se calcula el coste de un medicamento? La industria calcula que se requieren siete millones de horas de trabajo. En 2011 se estimaba que cada fármaco requería una inversión de 1.172 millones de euros, según la Office of Health Economics. Un estudio de la London School of Economics, rebaja esta cifra y asegura que desarrollar un fármaco cuesta unos 500 millones.

Para que un medicamento llegue a comercializarse debe pasar por varias fases.

Fase de investigación básica y preclínica (6 años)

De cada 10.000 moléculas con las que se trabajan, sólo 250 entran en la etapa de investigación preclínica (ensayos con animales).  De esos 250 compuestos, sólo cinco pasan a la siguiente etapa de investigación clínica. La gran mayoría de los grupos de investigación (70%) reciben dinero de la industria y sólo el 30% so independientes.

Fase ensayos clínicos (6 años)

Aquí hay cuato subfases:

Fase I: Prueba la seguridad en humanos. Menos de 100 personas. 12 meses máximo.

Fase II: Prueban qué tipo de dosis funciona mejor. Varios cientos de personas. Comparan dos grupos con terapias distintas. De 1 a 2 años.

Fase III: Prueba de efectividad y de efectos secundarios con los resultados de la Fase II. Hasta mil personas. 2 años. Puede cobrarse por participar.

Fase IV: Seguimiento y control después de su comercialización.

Durante el año 2013 se autorizaron 759 ensayos clínicos en España. El 19% en Fase I; 26% en Fase II; 44% en Fase III y 11% después de su comercialización. 601 de esos ensayos se hicieron con fines comerciales y 158 sin ese fin.

Fase de validación (menos de dos años)

Durante 2013 se recibieron 1.137 nuevas solicitudes de autorización de comercialización de nuevos medicamentos. 761 (66,9%) de ellas fueron genéricos. El 2,6% no fueron aceptadas. Se autorizaron durante ese año 1.569 autorizaciones (1.192 genéricos). Las autorizaciones vienen de la Agencia Europea del Medicamento (válida para toda la UE). Para ello tiene un plazo de 210 días hábiles y de la Agencia Española del Medicamento (para uso en España): Menos de dos años.

Fase de comercialización

Tras su autorización, la farmacéutica inicia las conversaciones con el Gobierno para establecer el coste del fármaco. Ese coste es diferente en cada país y depende de una negociación bilateral (empresa-gobierno)